Spolehlivost

Standardy používané firmou MED-EL při hlášení spolehlivosti výrazně překračují zpravodajské metody používané konkurenty. Údaje o spolehlivost kochleárních implantátů MED-EL jsou zpracovány v souladu s normou ISO 5841-2:2000, kterou se řídí i vykazování spolehlivosti kardiostimulátorů 1).  MED-EL současně informuje o spolehlivosti vnitřní (implantát) i vnější (řečový procesor) části implantátu.

Údaj ke sledování spolehlivosti implantátů v čase se nazývá "CMR Cumulative Survival Rate", v překladu "souhrná míra přežití". Tento údaj je podrobně popsán ve výše jmenované normě 1).  Číslo v % udává pravděpodobnost, kolik kochleárních implantátů stále plní svoji zamýšlenou funkci pro dané časové období od začátku výroby hodnoceného typu. 

Při srovnávání spolehlivosti produktů všech výrobců je nutné mít na zřeteli následující:

MED-EL, jako jediný z výrobců, pro každé období uvádí ve zprávě o své spolehlivosti tři různé hodnoty:

•  pouze technická selhání implantátu - tento údaj uvádějí i jiní výrobci

selhání implantátu v důsledku všech dalších vlivů, jak je uváděno v doporučení 2)

rozšířenou a "skutečnou" CSR, která zahrnuje všechna explantovaná zařízení nezávisle na příčině poruchy, tzn. vedle technických selhání také včetně všech dalších vlivů, ale také včetně všech zdravotních a chirurgických problémů

 

MED-EL standardně uvádí i aktuální data o závadovosti svých audioprocesor.

Údaje o spolehlivosti jsou průběžně aktualizovány na internetových stránkách výrobce.

 

1) ISO 5841-2:2000: Implants for surgery – Cardiac Pacemakers – Part 2: Reporting of clinical performance of populations of pulse generators or leads.

2) R.-D. Battmer, D. D. Backous, T. J. Balkany, et al. International Classification of Reliability for Implanted Cochlear Implant Receiver Stimulators. Otol Neurotol 31:1190-1193, 2010.